info@centrattek.ru
Регистрация медицинских изделий invitro: пробирки
Основой качественной терапии без преувеличения можно назвать надежную диагностику состояния здоровья пациента. При этом его ключевые параметры определяются по различным типам анализов, выполняемых на основе взятых проб крови. Однако для получения достоверных результатов крайне важно использовать инструменты и материалы, соответствующие действующим требованиям.
In vitro диагностика и медицинские пробирки
Ключевую роль в выполнении диагностики состояния здоровья пациента занимают методы in vitro. В эту категорию объединяют все методики, которые предполагают выполнение анализов биологических жидкостей и других проб вне организма пациента, то есть после их предварительного забора. В соответствии с действующими правилами для выполнения забора и непродолжительного хранения таких проб используются специальные медицинские пробирки. Они используются для выполнения анализов на разнообразные типы заболеваний и других патологических состояний – от тестов на наличие в крови наркотических веществ до определения генетических предрасположенностей.
Используемые сейчас медицинские пробирки позволяют как осуществлять забор и транспортировку крови пациента, так и организовывать проведение базовых химических реакций, нацеленных на определение некоторых ее свойств. В последнем случае в пробирку добавляют определенный реагент, каждому из которых соответствует определенный цвет крышечки пробирки:
- для получения сыворотки крови – коричневый или красный;
- с гепарином для определения газового или электролитного состава крови, а также выявления алкоголя – зеленый;
- с фторидом натрия или ЭДТА калия для определения уровня сахара в крови – серый;
- с ЭДТА-К2 для гематологических исследований – сиреневый;
- с нитратом натрия для исследования коагуляционных свойств крови– голубой.
Обычно пробирка представляет собой самостоятельное медицинское изделие, которое в соответствии с требованиями статьи 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ обязано проходить процедуру медицинской регистрации. Если для ее использования применяются дополнительные приспособления, например, штатив или крышечка, они представляются на регистрацию совместно с основным продуктом и получают общее регистрационное удостоверение. Аналогичным образом осуществляется процедура регистрации в случаях, когда сама пробирка выступает частью более сложной системы, включающей, например, иглу для забора крови или другие объекты.
Медицинская пробирка: регистрация в Росздравнадзоре
Порядок проведения процедуры государственной регистрации определен положениями постановления Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. В соответствии с этим нормативным документом пробирки относятся к категории товаров, используемых для диагностики in vitro, что предполагает особые правила их регистрации. Рассмотрением регистрационных заявок и выдачей удостоверений по результатам такого рассмотрения занимается Росздравнадзор.
Выдача регистрационного удостоверения на пробирки – это платная государственная услуга. Величина платы за ее предоставление определена статьей 33.332.2 действующего Налогового кодекса РФ. Она складывается из двух государственных пошлин:
- за проведение экспертизы качества, безопасности и действенности товара – 45 тысяч рублей;
- за выдачу самого регистрационного удостоверения – 7 тысяч рублей.
Процедура государственной регистрации
В соответствии с положениями постановления № 1416, определяющего правила регистрации медицинских пробирок и других инструментов и материалов, используемые для диагностики in vitro, этот процесс будет включать следующие шаги.
- Составление проекта регистрационного досье.
- Организация и проведение заявителем токсикологических, технических и клинических испытаний пробирок для определения их качества, безопасности и применимости в целях, определенных производителем.
- Оформление остальных документов и окончательное формирование регистрационного досье.
- Подача регистрационного досье в Росздравнадзор.
- Рассмотрение Росздравнадзором пакета документов и назначение экспертизы.
- Проведение уполномоченной организацией экспертизы пробирок, в ходе которой исследуются данные, содержащиеся в документах, представленных в составе регистрационного досье. Результаты такого исследования оформляются экспертным заключением, которое передается в Росздравнадзор.
- Изучение экспертного заключения специалистами контролирующего ведомства и вынесение окончательного решения о госрегистрации продукта или отказе в выдаче регистрационного удостоверения.
Если решение по этому вопросу будет положительным, сведения о выданном удостоверении вносятся в Единый государственный реестр зарегистрированных медицинских товаров. Примечательно, что для этой категории, в отличие от более сложных медицинских товаров, процедура регистрации проводится в один этап, что существенно ускоряет ее организацию.
Возможности упрощенной регистрации
В связи с распространением коронавирусной инфекции медицинские организации столкнулись с необходимостью выполнять гораздо большее количество анализов крови, чем раньше. Это вызвало определенный дефицит товаров, которые нужны для проведения таких исследований, включая пробирки. Чтобы разрешить эту ситуацию, Правительство приняло решение упростить процесс госрегистрации нужных товаров, дав производителям возможность оперативно разрабатывать и выводить на рынок новые востребованные продукты.
Для этого было принято постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Согласно этому документу, действие которого распространилось и на медицинские пробирки, заявители получили возможность подавать документы сразу в экспертную организацию, а не в Росздравнадзор, что сделало процесс получения РУ более быстрым. Кроме того, теперь они имеют право проводить необходимые испытания по типовым программам, утвержденным экспертными организациями при условии их публикации в интернете. В общей сложности с применением упрощенного порядка сегодня можно зарегистрировать 23 типа пробирок. Однако заявителям нужно иметь в виду, что получить регистрационное удостоверение по постановлению № 430 можно только на партию таких продуктов: если Вы планируете произвести или ввезти в Россию новую партию, придется получать отдельное РУ. При этом во всех этих случаях его действие будет ограничено 1 января 2021 года.
Получение регистрационного удостоверения
Чтобы подобрать подходящую процедуру регистрации и оперативно получить удостоверение, обратитесь в центр «Аттэк». Наши специалисты имеют опыт регистрации разных видов пробирок, поэтому они знают все требования к оформлению документации в составе регистрационного досье и правила подачи заявок. Мы оказываем услугу сопровождения заявки как в рамках стандартной процедуры, так и при регистрации по упрощенным правилам, предусмотренным постановлением № 430. Сотрудники нашей компании возьмут на себя все вопросы по регистрации - от организации испытаний до контроля обработки Вашей заявки в Росздравнадзоре.
Назад
1751
